HER2阳性肺癌新药Enhertu（DS-8201）获突破性疗法认定

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抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DS-8201)获自美国FDA授予的突破性疗法（BTD）认定，用于治疗HER2阳性，在铂类治疗中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2021 NCCN指南也新增了靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu（DS-8201），给HER2突变非小细胞肺癌患者带来了更多的选择。.

肺癌是世界上导致死亡人数最多的癌症类型之一。作为最常见的肺癌，伴有转移的NSCLC患者预后特别差，确诊后五年生存率仅为6%-10%。HER2指的是人类表皮生长因子受体2，突变后会导致一些癌症。HER2基因的异常现象已在乳腺癌、卵巢癌、胃肠癌和肺癌中发现，其中HER2突变约占NSCLC病例的2%-4%。

该突破性疗法基于Enhertu正在进行的II期临床命运-Lung01试验的数据和发表在《癌症发现》上的I期试验数据。

3月，中华民国和阿斯利康首次公布了I期临床研究结果，涉及60名HER2突变或过表达的癌症患者，包括18名NSCLC患者、20名结直肠癌(CRC)患者和其他几名不同肿瘤类型的患者。数据显示恩赫图缩小了28.3%患者的肿瘤，患者的中位无进展生存期(PFS)达到7.2个月。其中NSCLC患者的客观缓解率最高，55.6%的患者肿瘤缩小，中位缓解时间为10.7个月。HER2突变的NSCLC患者疗效更明显，恩赫图对该组患者的缓解率为72.7%。

DESTINY-Lung01是一项全球性、多中心、开放性2期研究，旨在评估Enhertu对170例HER2突变(n=90)或HER2过度表达(n=80)、不可切除和转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。经过一种或多种治疗(包括化疗、分子靶向治疗和免疫治疗)，这些患者仍然会发病。主要终点是客观反应率(ORR)，主要次要终点包括反应时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

目前的数据显示，Enhertu在DESTINY-Lung01试验中的耐受性和总体安全性与1期临床结果一致。最常见的不良事件(n=42)是胃肠道和血液系统疾病，包括恶心、脱发、贫血、食欲不振和中性粒细胞减少症。HER2突变型NSCLC患者出现5例药物相关性间质性肺病(ILD)和肺炎，均为2级。没有与ILD相关的死亡病例。

Enhertu（DS-8201）在哪里获得批准上市？

Enhertu(DS-8201)获得批准

2019年12月20日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得加速批准，对患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者进行治疗，这些患者之前在转移环境中接受了两种或更多种基于抗HER2的方案。2020年1月15日，用于之前治疗的HER2阳性转移性胃癌患者。

2021年1月18日，EMA用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

2020年3月25日，日本PMDA用于治疗HER2阳性的不可切除或既往化疗后复发的乳腺癌(仅用于难治或无法耐受标准治疗的患者)。2020年9月25日上市，用于治疗HER2阳性不可切除的晚期或复发性胃癌，化疗后进展。

Enhertu（DS-8201）的效果如何？

Enhertu是HER2靶向抗体-药物缀合物。这个分子由三部分组成。

一种HER2识别抗体，它是一种设计用于识别并附着于癌细胞上HER2抗原的蛋白质。

拓扑异构酶I抑制剂分子DXd可以破坏肿瘤细胞的DNA，抑制DNA的进一步复制。

将这两部分结合在一起化合物。

当HER2识别抗体与癌细胞上的HER2结合时，Enhertu被细胞吸收，接头被裂解释放DXd。DXd会导致HER2阳性癌细胞的破坏。

服用Enhertu（DS-8201）有哪些禁忌症？

告诉您的主治医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。