第一条[适用范围]

本规范适用于在“医疗器械”一类类目下发布商品的淘特商家，规定了医疗器械的发布规范和质量规范。

医疗器械是指直接或间接用于人体，具有调节生理机能、预防、监测或治疗疾病功能的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品。

第二条【商品放行规范】

(一)标题发布规范

1.标题内容至少要依次包括:品牌名称+产品名称。

2.标题中各产品属性的内容应客观真实，与产品注册或备案证明中的信息一致。

3.标题中不允许出现“正品”、“最* *”、“首发”、“无效退款”等夸大或误导性的词语。

(二)主地图出版规范

1.主图为实物拍摄，最大尺寸不超过500K(建议上传700px*700px左右的图片，支持放大镜工具)，按以下要求发布:第二类“医疗器械”项下发布的医疗器械主图不少于4张；第二类“医疗器械”项下公布的医疗器械附件/附件主图不少于三张。

对于第三张或第五张总图，必须有有效期内的仪器注册证书。更换主图时，应注意仪器注册证书不能更换或删除(特殊情况除外，如更换新旧注册证书)。

2.主图必须是白底图片，无边框，无水印，无任何文字描述如联系方式，推广，夸张描述等。文字描述包括但不限于秒杀、限时优惠、包邮、打折、满送等。

-商家店铺的LOGO可以显示在主图右下角。LOGO尺寸在固定比例内，宽度在图片尺寸的十分之四以内，高度在图片尺寸的十分之二以内。

(3)商品属性发布规范

1.属性栏填写的商品属性必须客观真实，以核准或注册的内容为准。

2.医疗器械相关属性的定义

3、医疗器械配件/附属商品相关属性定义

(四)详情页内容规范

1.在“医疗设备详细信息”页面上，有必填部分。

2.商家发布的医疗器械的名称、型号、规格、结构组成、适用范围、注册证号或者备案证号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案证号、产品技术要求号、禁忌症等信息，应当与注册或者备案的相关内容一致。

3.商家发布的医疗器械应当如实描述，不得含有虚假、夸大的内容，并保证其内容符合批准的功能和效果。推荐个人使用的医疗器械的宣传应当明确标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证中有禁忌内容和注意事项的，应当明确标注“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

医疗器械宣传中不得出现下列情形和内容:

-包含表明产品功效的断言或保证。包含使用本产品可以获得健康的声明。

——贬低其他生产经营者的商品或者服务。

-利用广告代言人进行推荐和证明。

——以介绍健康养生知识的形式变相宣传。

——包括“无效退款”和“XX保险公司保险”。

——包含“100%有效率”、“零风险”、“安全”、“无毒副作用”、“无依赖性”等承诺。

——包括有效率、治愈率、评比、获奖等评价内容。

——含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“保证治愈”、“根治”、“见效快”、“完全无毒副作用”等功效的断言或者保证的。

——使用和展示国家机关事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名称和形象，或者使用和展示专家、医务人员、消费者的名称和形象证明产品功效。

——夸大或者夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病很可能造成的身体伤害，使公众对自身健康产生担忧和恐惧，误以为不使用广告的医疗器械会患某种疾病或者导致其健康状况恶化。

——使用专门术语、神秘语言和表达科技内容的语言，使公众难以理解，描述产品的功能特点和机理。

——含有所谓的“科学或研究发现”和无法证实的“实验或数据证明”。

——利用封建迷信宣传医疗器械。

-含有“技术最高”、“最科学”、“最先进”、“最好”、“国货”、“填补国内空白”等绝对或者排他的用语和表述。

——法律法规禁止的其他内容。

(5)特殊放行要求

1.主产品图必须显示产品的产品标签、医疗器械注册证或备案证明，并清晰看到产品名称、医疗器械注册号/备案号、生产企业等相关信息；

2、在产品页面的显著位置必须显示其医疗器械生产经营许可证或者备案证明，或者以文字形式显示医疗器械生产经营许可证或者备案证明；

3.产品页面必须以文字形式显示医疗器械注册证书或备案证书的编号；

4.产品页面必须显示“产品使用对象、安全使用特别说明、禁忌症、注意事项、警告和提示”。

5、制氧机特殊放行要求:

1)在标题和主图中公示制氧机的流量(升)时，必须同时标注相应的氧气浓度，反之亦然；而且以上位置只允许公示不低于90%氧浓度对应的流量(升)，或者最高氧浓度对应的流量(升)。

2)制氧机的流量(升)和氧气浓度必须如实显示在产品详情页顶部的显著位置，不得因宣传交叉搭配流量和氧气浓度造成误导消费。

例如，以下对应的氧气流量(升)和氧气浓度必须来自产品说明书或注册标准或检验报告。

医疗器械——3L医用氧气发生器；

当氧气流量为1 3L/分钟时，氧气浓度为93±3%。

1L约93%，2L约93%，3L约93%，4L约70%，5L约55%

第三条【商品质量标准】

1、发布和销售的医疗器械必须是合法产品，具有国家或地方食品药品监督管理局颁发的有效注册证书或备案证明。

2.上市销售的医疗器械质量应当符合法定质量标准的要求，并能够由生产企业或者有资质的第三方检测机构出具的检测报告予以确认，必要时提供。

3.商家应按照医疗器械标签和说明书所注明的条件储存和运输医疗器械，并应保证在发货、运输和到达用户处的整个物流过程中，产品的质量和包装不受损坏。

4.商家应当记录医疗器械的销售信息，记录保存期限为医疗器械有效期后2年；无有效期限的，保存时间不得少于5年；植入性医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应真实、完整、可追溯。