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一.政策趋势

●国家市场监督管理总局将对医疗、医疗美容、药品等广告开展专项监测。

7月16日，国家市场监督管理总局召开2021年第三季度例行新闻发布会。国家市场监督管理总局将对媒体发布的医疗、医疗美容、药品、保健食品和教育培训广告开展专项监测，及时发现虚假违法广告线索。

今年4月以来，国家市场监督管理总局在全国范围内组织开展了“保护夕阳红”——整治医疗保健、药品、保健食品虚假违法广告行动和“保护青少年健康成长”——集中整治市场突出问题，重点查处“神药”“神药”广告，严厉打击科研单位利用。

●国家医保局出台16条便民服务意见。

7月16日，国家医保局发布《关于优化医保领域便民服务的意见》。文件从三个方面提出了16条建议和措施。在主要任务中，很明显的是:

深化医保服务“最多跑一次”改革。探索在城市推行基本医保、大病保险、医疗救助、商业保险，最多跑一次；

推广“互联网加医保服务”。优化医疗服务，参保群众可选择使用社会保障卡(含电子社保卡)和医保电子凭证购药；

优化医保关系转移和异地就医结算。加快基本医疗保险跨省异地就医直接结算，实现全国统一异地就医，扩大异地就医直接结算范围。2022年底前，每个县至少有一家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务；

打击医疗保险领域的欺诈行为。加强医保基金全过程监管，完善法律法规，严厉打击诱导住院、虚假出具费用单据、过度诊疗等骗保行为，守住人民群众的“养命钱”。鼓励有条件的地方推广使用人脸识别技术，实现参保人“刷脸”就医、住院，杜绝“假患者”；医生“刷脸+岗位”双认证，杜绝“假医生”。

●国家市场监督管理总局曝光非法生产销售含消炎药有毒有害食品案。

7月16日，国家市场监督管理总局发布2021年民生领域“铁拳”行动典型案例(第三批)。

典型案例:浙江省台州市玉环市场监管局查处丽江德慈延年生物科技有限公司生产销售有毒有害食品案。

2021年1月，浙江省台州市玉环市市场监管局会同玉环市公安局查处云南丽江德慈延年生物科技有限公司非法生产销售含有消炎药“双氯芬酸钠”有毒有害食品案，摧毁生产工厂1家、地下窝点2个、仓库2个。17人被采取刑事强制措施，查获“古禅茶”、“朱寿根”等8种产品及原料5000公斤，涉案货值。

2020年7月，玉环市市场监管局通过网络监控发现，辖区内有人通过微信销售“古禅茶”、“五道禅茶”，声称产品具有治疗痛风的功效。经检验，产品中发现“双氯芬酸钠”，玉环市市场监管局提请公安机关提前介入，组成联合专案组，对涉案产品来源进行进一步追溯调查。经查明，2016年至2020年12月，丽江德慈延年生物科技有限公司实际控制人陶某某从广西北海地下窝点陈某某处购买含双氯芬酸钠的原料颗粒，制成宣称具有治疗痛风功效的“古禅茶”、“五香禅茶”等产品，并代理销售。陈某某的双氯芬酸钠原料由广西南宁罗某某提供。至此，一条生产销售有毒有害食品的非法链条被彻底查获，原料供应、生产、销售环节的17名犯罪嫌疑人全部落网归案。

双氯芬酸钠为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。这是处方药。在临床应用中，必须严格控制适应症和禁忌症，并且只能根据执业医师的处方来制备。如果在不知情的情况下长期或大剂量使用，容易引起头痛、腹痛、便秘、腹泻、消化不良、消化道出血、水钠潴留等诸多不良反应。，并应严格禁止此类产品在市场上流通。

二、医疗器械的审批

●默沙东15价肺炎疫苗获FDA批准。

近日，默沙东(MSD)宣布，美国FDA批准肺炎球菌15价结合疫苗Vaxneuvance上市，用于预防18岁以上成年人由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance被FDA授予优先评估资格。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌引起的感染。高侵袭性菌株或血清型可能会使更多人接触非侵袭性肺炎球菌疾病和侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)。80%的成人IPD负担出现在50岁以上的成年人身上。血清型3、22F和33F对IPD负担影响较大，其中血清型3是美国IPD负担的首要原因。

●科兴新冠肺炎疫苗获准在斯里兰卡紧急使用。

7月17日消息，据当地媒体报道，斯里兰卡主管药品生产、供应和监管的国务部长贾亚苏马纳16日表示，斯里兰卡国家药品监督管理局已批准中国科兴新冠肺炎疫苗在该国紧急使用。中国国药集团生产的新冠肺炎疫苗于今年3月20日获得斯里兰卡国家药品监督管理局批准紧急使用。

●九芝堂全资子公司创新药在美国获批临床试验。

7月19日，九芝堂发布公告称，全资子公司优博药业于近日收到美国美国食品药品监督管理局(FDA)发出的书面通知，批准优博药业研发的创新药物YB209(即LFG项目)在美国开展临床试验。

●首个ROCK2抑制剂获得FDA批准。

7月17日，FDA宣布批准Kadmon公司研发的用于治疗12岁以上慢性移植物抗宿主病患者的Rezurock上市。Rezurock是FDA批准的第一个ROCK2抑制剂。该药物此前也被FDA认定为突破性疗法、孤儿药和优先审查资格。

第三，资本市场

●石田光生物提交赴港IPO申请。

港交所官网显示，7月18日，北京石田光生物科技股份有限公司提交了在港交所上市的申请，CICC作为独家保荐人。招股书显示，公司目前无已获批或处于商业化阶段的产品，未产生任何产品销售收入。

●康希诺预计上半年净利润9000-10.5亿元。

17日，康希诺发布2021年半年度业绩预告，预计上半年实现营业收入20-22亿元，同比增长49，532.59%至54，495.85%；预计上半年实现归母净利润9000-10.5亿元，同比扭亏为盈。这也是康希诺自2009年成立以来，首次真正实现盈利。

●圣伯马完成数亿B轮融资，布局全球医美市场。

7月16日，长春圣博玛生物材料有限公司宣布完成数亿元新一轮融资，由战略投资者海洋资本领投，原股东继续增资，格鲁资本担任独家财务顾问。新资金将用于新技术、新产品的研发和全球市场开发。

中国科学院陈学思院士团队带领的圣博玛，是全球为数不多的拥有从“医用级聚乳酸类高分子材料”到终端可吸收医疗器械全链条R&D和生产能力的高科技企业。

圣博玛采用国际领先的CASE聚乳酸原料和超可控可降解聚乳酸微球技术，制造了国内首个ⅲ类医疗器械级“童眼针”。三种不同规格的产品与目前国际同类产品相比，具有“速溶、不结瘤”的巨大优势。

第四，行业事件

●新一批泰比mRNA新冠肺炎疫苗抵港。

7月18日，香港特区政府宣布，最新一批约86万剂福必泰疫苗已于18日运抵香港。这批疫苗由复星医药联合BioNTech生产，在德国百特工厂包装。

●英国卫生大臣感染了新冠肺炎病毒。

当地时间7月17日，英国卫生大臣萨吉德·贾维德(Sajid Javid)在社交网站上发布消息称，他的新冠肺炎病毒检测呈阳性，将在家隔离工作。他随后补充说，他的症状非常轻微，他很高兴自己接种了两剂疫苗来预防它。

Dzhavid于3月17日在社交网站上表示，他已接种了第一剂阿斯利康疫苗，5月16日，贾发布了他第二剂疫苗的照片。疫苗并不能100%有效预防感染，但许多研究表明，即使完全接种疫苗的人感染了新冠肺炎病毒，患重病的概率和死亡的风险也极低。

●康泰生物子公司与陈佳西海联合开发人类传染病mRNA疫苗。

7月18日晚间，康泰生物(300601)发布公告称，公司全资子公司民海生物近日与陈佳西海签署战略合作协议，双方利用mRNA平台技术在人类传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报和生产人类传染病疫苗方向的具有mRNA平台技术的产品。

公告称，目前，双方已完成人用mRNA狂犬病疫苗部分项目的有效性验证。验证结果表明，陈佳西海的mRNA平台技术已具备开发人类传染病疫苗的基础。

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